Сертификат ГОСТ Р 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Сертификат ГОСТ Р 13485-2017 (ISO 13485:2016) регламентирует требования, которым должна соответствовать система менеджмента качества компании (далее — СМК), занимающейся проектированием, разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинской техники и связанными с этими услугами.
10000 руб.
Заказать Задать вопрос

Чтобы удостовериться в соответствии предприятия стандарту системы менеджмента качества медицинских изделий, а также возможности получить соответствующий сертификат, выполняются стандартные проверки. На основе полученных результатов подготавливается перечень мер, которые нужно предпринять для приведения производственных процессов, организации работы сотрудников и хранения товаров в соответствие с текущими требованиями.

Руководство предприятия должно тщательно следить за качеством исполнения специалистами своих обязанностей, если планирует получить сертификат ИСО 13485. В результате небрежности или ошибки сотрудников может быть испорчена партия продукции полностью. Это повлечет существенные издержки, которые в условиях острой конкуренции могут стать болезненным ударом. Сертификация 13485 была разработана во многом для регулирования создания качественной и эффективной управленческой структуры на предприятиях.

Сертификат ИСО 13485 по содержанию соответствует отечественному ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который устанавливает требования к системе внутреннего управления качеством в процессе производства продукции медицинского назначения.

Кому нужна сертификация ИСО 13485

Сертификат 13485 требуется целой группе профильных предприятий, которые специализируются на:

  • разработке медтехники, оборудования;
  • производстве деталей, запасных частей, комплектующих медицинской техники;
  • производстве медтехники под собственной торговой маркой, особенно если планируется выход на рынки Европы;
  • изготовлении изделий медицинского назначения для экспорта в страны ЕС;
  • разработчике программного обеспечения для медицинской техники.

Преимущества СМК «Медицинские изделия»

Сертификация СМК «Медицинские изделия» характеризуется целым рядом очевидных преимуществ:

  • Соответствие текущим требованиям сертификации и лицензирования;
  • Приведение бизнес-процессов, а также общей деятельности предприятия в соответствие международным стандартам;
  • Соблюдение общепринятых требований к продукции медицинского назначения, предназначенной для экспорта;
  • Повышение привлекательности предприятия в случае участия в конкурсах, тендерах и госзакупках;
  • Формирование положительного имиджа предприятия, как производителя качественной продукции, надежного партнера и поставщика;
  • Более лояльное отношение контролирующих ведомств;
  • Повышение уровня доверия, привлечение новых клиентов;
  • Повышение ценности предприятия;
  • Увеличение объема продаж;
  • Повышение инвестиционной привлекательности предприятия;
  • Создание эффективной системы менеджмента;
  • Упрочение позиций на текущих рынках сбыта и выход на новые.

Перечень необходимых документов

  1. Заявку на сертификацию;
  2. Штатное расписание;
  3. Реквизиты компании;
  4. Данные двух аудиторов компании.

Заказав сертификат по стандарту ISO13485:2003, вы получите:

  1. Сам сертификат;
  2. Разрешение на использование знака соответствия;
  3. Документы об аудиторской проверке (акт, план, протоколы);
  4. Сертификаты внутренних аудиторов.

Сертификация СМК по ГОСТу ISO13485:2016 компаний, занимающихся производством медицинских изделий, осуществляется раз в 3 года. Ежегодно предприятие проходит инспекционный контроль.

Обращайтесь к нам, чтобы получить сертификат или задать интересующие вопросы. Мы с удовольствием ответим на них и окажем квалифицированную помощь.

Звоните нам по телефонам:

+7 (911) 197-80-71

+7 (812) 633-30-53

Заказать
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Акции

При предоставлении действующего сертификата ИСО не менее 6 месяцев предоставляем Вам скидку

Подробнее

При заказе двух сертификатов ИСО - третий получаете в подарок.
Подробнее

Специальные условия при покупке Сертификата РПО + Сертификата ГОСТ ИСО 9001:2015
Подробнее

Акция!
Интегрированная система менеджмента 5 сертификатов по цене 3-х
Подробнее
Вернуться к списку