Чтобы удостовериться в соответствии предприятия стандарту системы менеджмента качества медицинских изделий, а также возможности получить соответствующий сертификат, выполняются стандартные проверки. На основе полученных результатов подготавливается перечень мер, которые нужно предпринять для приведения производственных процессов, организации работы сотрудников и хранения товаров в соответствие с текущими требованиями.
Руководство предприятия должно тщательно следить за качеством исполнения специалистами своих обязанностей, если планирует получить сертификат ИСО 13485. В результате небрежности или ошибки сотрудников может быть испорчена партия продукции полностью. Это повлечет существенные издержки, которые в условиях острой конкуренции могут стать болезненным ударом. Сертификация 13485 была разработана во многом для регулирования создания качественной и эффективной управленческой структуры на предприятиях.
Сертификат ИСО 13485 по содержанию соответствует отечественному ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который устанавливает требования к системе внутреннего управления качеством в процессе производства продукции медицинского назначения.
Кому нужна сертификация ИСО 13485
Сертификат 13485 требуется целой группе профильных предприятий, которые специализируются на:
- разработке медтехники, оборудования;
- производстве деталей, запасных частей, комплектующих медицинской техники;
- производстве медтехники под собственной торговой маркой, особенно если планируется выход на рынки Европы;
- изготовлении изделий медицинского назначения для экспорта в страны ЕС;
- разработчике программного обеспечения для медицинской техники.
Преимущества СМК «Медицинские изделия»
Сертификация СМК «Медицинские изделия» характеризуется целым рядом очевидных преимуществ:
- Соответствие текущим требованиям сертификации и лицензирования;
- Приведение бизнес-процессов, а также общей деятельности предприятия в соответствие международным стандартам;
- Соблюдение общепринятых требований к продукции медицинского назначения, предназначенной для экспорта;
- Повышение привлекательности предприятия в случае участия в конкурсах, тендерах и госзакупках;
- Формирование положительного имиджа предприятия, как производителя качественной продукции, надежного партнера и поставщика;
- Более лояльное отношение контролирующих ведомств;
- Повышение уровня доверия, привлечение новых клиентов;
- Повышение ценности предприятия;
- Увеличение объема продаж;
- Повышение инвестиционной привлекательности предприятия;
- Создание эффективной системы менеджмента;
- Упрочение позиций на текущих рынках сбыта и выход на новые.
Перечень необходимых документов
- Заявку на сертификацию;
- Штатное расписание;
- Реквизиты компании;
- Данные двух аудиторов компании.
Заказав сертификат по стандарту ISO13485:2003, вы получите:
- Сам сертификат;
- Разрешение на использование знака соответствия;
- Документы об аудиторской проверке (акт, план, протоколы);
- Сертификаты внутренних аудиторов.
Сертификация СМК по ГОСТу ISO13485:2016 компаний, занимающихся производством медицинских изделий, осуществляется раз в 3 года. Ежегодно предприятие проходит инспекционный контроль.
Обращайтесь к нам, чтобы получить сертификат или задать интересующие вопросы. Мы с удовольствием ответим на них и окажем квалифицированную помощь.
Звоните нам по телефонам:
