Что представляет собой сертификат?
Это международный документ данной отрасли, подтверждающий соответствие СМК компании требованиям ГОСТ Р 13485-2017.
Сертификат разработала Международная организация по стандартизации ISO. Документ действует в текущей редакции, которая была опубликована 15.06.2003г, упразднив стандарты ISO 13488:1996 и 13485:1996. Нормы стандарта дополняют технические требования к продукции, а получение сертификата на соответствие им абсолютно добровольное.
Ключевые требования стандарта
Требования ISO 13485:2003 основаны на положениях международного стандарта ISO 9001:2008. Но так как ISO 13485 целиком посвящен изделиям для медицинской отрасли и сопутствующим услугам, он содержит много новых требований, которые затрагивают разные сферы и стороны этой отрасли. Так, это требования к гигиене и стерильности:
- складских и производственных помещений;
- персонала, оборудования;
- товаров.
Кроме того, ГОСТ регламентирует проведение мер, направленных на:
- контроль загрязненности;
- внедрение механизма отзыва товаров с рынка, в случае обнаружения негативного влияния продукции на здоровье людей;
- эффективное документирование всего хода проектирования и производства.
Чтобы убедиться в том, что компания соответствует стандарту и может получить сертификат, проводятся типовые проверки. По их результатам подготавливается список мер, которые необходимо предпринять, чтобы привести в полное соответствие установленным требованиям производственные процессы, порядок работы сотрудников, хранение товаров.
Руководители компании должны внимательно контролировать качество работы своих специалистов, так как от небрежности или неосторожности метрологов, лаборантов может оказаться непригодной целая партия продукции. В условиях жесткой конкуренции это большие издержки и ощутимый удар по бизнесу. Стандарты медицинского менеджмента были разработаны в том числе и для регулирования построения качественной иерархии (управленческой структуры) в компании.
ISO 13485:2016 полностью соответствует всем пунктам ГОСТ Р ИСО 13485-2017, в соответствии с постановлением: «Продукция медицинская. Система управления качеством. Требования системы».
Кому необходимо получение сертификата
- Предприятиям, которые занимаются проектированием различной медицинской техники и оборудования;
- Производителям деталей, запчастей и комплектующих для медтехники;
- Частным предприятиям, изготавливающим медтехнику под своей торговой маркой, которые планируют выйти на европейский рынок;
- Частным компаниям, занимающимся выпуском медицинских изделий, планирующим экспортировать их в страны Европейского Союза;
- Разработчикам ПО для медтехники.
Преимущества сертификации
- Соответствие требованиям лицензирования и сертификации;
- Соблюдение требований к экспорту медицинских изделий;
- Большая привлекательность компании при участии в госзаказах и тендерах;
- Рост доверия и увеличение числа клиентов;
- Ведение бизнес-процессов и деятельности компании по международным стандартам;
- Лояльность со стороны надзорных и контролирующих органов;
- Формирование имиджа компании как надежного производителя, поставщика и партнера;
- Рост цены компании;
- Увеличение объема торговли;
- Инвестиционная привлекательность бизнеса;
- Укрепление позиций на рынках сбыта, освоение новых рынков;
- Формирование эффективной системы управления.
Перечень необходимых документов
- Заявку на сертификацию;
- Штатное расписание;
- Реквизиты компании;
- Данные двух аудиторов компании.
Заказав сертификат по стандарту ISO13485:2003, вы получите:
- Сам сертификат;
- Разрешение на использование знака соответствия;
- Документы об аудиторской проверке (акт, план, протоколы);
- Сертификаты внутренних аудиторов.
Сертификация СМК по ГОСТу ISO13485:2016 компаний, занимающихся производством медицинских изделий, осуществляется раз в 3 года. Ежегодно предприятие проходит инспекционный контроль.
Обращайтесь к нам, чтобы получить сертификат или задать интересующие вопросы. Мы с удовольствием ответим на них и окажем квалифицированную помощь.
