Сертификат ГОСТ ISO 13485

Назначение сертификата ГОСТ ИСО 13485

Чтобы удостовериться в соответствии предприятия стандарту системы менеджмента качества медицинских изделий, а также возможности получить соответствующий сертификат, выполняются стандартные проверки. На основе полученных результатов подготавливается перечень мер, которые нужно предпринять для приведения производственных процессов, организации работы сотрудников и хранения товаров в соответствие с текущими требованиями.

Руководство предприятия должно тщательно следить за качеством исполнения специалистами своих обязанностей, если планирует получить сертификат ИСО 13485. В результате небрежности или ошибки сотрудников может быть испорчена партия продукции полностью. Это повлечет существенные издержки, которые в условиях острой конкуренции могут стать болезненным ударом. Сертификация 13485 была разработана во многом для регулирования создания качественной и эффективной управленческой структуры на предприятиях.

Кому нужна сертификация ИСО 13485

Сертификат ГОСТ ISO 13485 требуется целой группе профильных предприятий, специализацией которой является:

Разработка и производство медтехники, а также деталей, запасных частей, комплектующих медицинской техники

Разработка программного обеспечения для медицинской техники

Производство медтехники под собственной торговой маркой, особенно если планируется выход на рынки Европы

Изготовление изделий медицинского назначения для экспорта в страны ЕС

Преимущества СМК «Медицинские изделия»

Сертификация СМК «Медицинские изделия» характеризуется целым рядом очевидных преимуществ:

• Соответствие текущим требованиям сертификации и лицензирования;
• Приведение бизнес-процессов, а также общей деятельности предприятия в соответствие международным стандартам;
• Соблюдение общепринятых требований к продукции медицинского назначения, предназначенной для экспорта;
• Повышение привлекательности предприятия в случае участия в конкурсах, тендерах и госзакупках;
• Формирование положительного имиджа предприятия, как производителя качественной продукции, надежного партнера и поставщика;
• Более лояльное отношение контролирующих ведомств;
• Повышение уровня доверия, привлечение новых клиентов;
• Повышение ценности предприятия;
• Увеличение объема продаж;
• Повышение инвестиционной привлекательности предприятия;
• Создание эффективной системы менеджмента;
• Упрочение позиций на текущих рынках сбыта и выход на новые.

Перечень необходимых документов

1. Заявка на сертификацию;
2. Реквизиты компании;
3. Данные двух аудиторов компании.

Сертификация СМК по ГОСТу ISO13485:2016 компаний, занимающихся производством медицинских изделий, осуществляется раз в 3 года. Ежегодно предприятие проходит инспекционный контроль.

Обращайтесь к нам, чтобы получить сертификат или задать интересующие вопросы. Мы с удовольствием ответим на них и окажем квалифицированную помощь.

Часто задаваемые вопросы

1. Кому необходимо сертификат ГОСТ ISO 13485?

Ответ: Сертификат необходим компаниям, которые работают с медицинской техникой или оказывают услуги, которые так или иначе связаны с взаимодействием с ней. Документ должны оформить организации, осуществляющие проектирование, разработку, производство, монтаж и последующее обслуживание оборудования, попадающего в рассматриваемую категорию. Внедрив систему менеджмента в рамках ИСО 13485, компания обеспечит комплексный контроль за выполнением работ или производством медицинской техники, что снизит риск возникновения ошибок и отступления от установленных правил производства и монтажа. В результате удастся повысить качество оказываемых услуг или выпускаемых товаров, увеличить доверие со стороны потенциальных потребителей и повысить цены, если потребность в этом присутствует.

2. Сложно ли внедрить систему менеджмента качества по ИСО 13485?

Ответ: Процедура внедрения системы менеджмента требует комплексного подхода. В первую очередь должны быть осуществлены проверки, призванные определить текущее положение дел в организации, а также выявить те сферы, в которых должна быть проведена модернизация для улучшения уровня качества продукции или нюансов предоставления услуг. Полученные результаты подвергаются анализу, после чего выполняется формирование комплекса мероприятий, призванных привести производственные процессы, нюансы выполнения работ, хранения продукции в соответствие с установленными требованиями. Только после этого можно начать подготовку документации к обращению в уполномоченный орган. Чтобы процедура прошла без сложностей и не вызвала затруднения, ее выполнение лучше доверить профессионалам.

3. Какие документы удастся получить после завершения внедрения системы менеджмента?

Ответ: В первую очередь вы получите сам сертификат. Это официальный документ, подтверждающий, что компания соответствует требованиям установленного стандарта и работает в строгом соответствии с его положениями. Дополнительно будет предоставлено разрешение на использование знака соответствия. Оно позволит наносить соответствующим символ на продукцию или документацию и не столкнуться с претензиями со стороны контролирующих органов. В результате вы сможете заранее оповещать потенциальных клиентов о том, что ведете деятельность в строгом соответствии с установленными стандартами. Дополнительно будут предоставлены сертификаты внутренних аудиторов. Все документы оформлены с учетом установленных требований и признаются действительными на территории стран, применяющих стандарт ИСО 13485, что упрощает работу компании.